15 Mayıs 2014  tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği https://www.titck.gov.tr/mevzuat/tibbi-cihaz-satis-reklam-ve-tanitim-yonetmeligi-27122018172746   ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir.

Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde:


–Sorumlu müdür , satış ve tanıtım ,klinik destek  ve tıbbi cihaz kayıt faaliyetlerini yürüten personelin  eğitimlerini alıp,sınavdan başarılı olarak belgelendirilmesi gerekmektedir. Bir kişi sadece tek bir şirketin sorumlu müdürü olabilir.

26.05.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan;

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/announcement/TbbiCihazSatReklamveTantmYnetmeliiDeiiklik26.05.2023_42b03c37-7352-4453-9b00-744a002d91b0.pdf   yönetmelik değişikliği ile 01.01.2025 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yeterlilik belgesine sahip olmayan kişilerin Ürün Takip Sistemi’ne tıbbi cihaz kaydı yapılmasına izin verilmemektedir.

Tıbbi cihaz işletmelerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı ve tıbbi cihaz kayıt elemanı olarak çalışabilmek için TCESİS içinde yer alan eğitimleri almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak yeterlilik belgesini almak gerekmektedir.