Sıkça Sorulan Sorular

Neden bu eğitimi almam gerekmektedir?

15 Mayıs 2014  Tarih, 29001 Sayılı Resmi Gazete de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümleri gereğince tıbbi cihazların satışını yapan tüm işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki Belgesi alabilmenin koşullarından biri de bu işletmelerin yönetmelikte belirtilen konuların eğitimini almış ve sınavdan geçmiş sorumlu müdür, satış tanıtım elamanı ve gerekiyorsa klinik destek elemanı bulundurmaları zorunlu hale gelmiştir. Yönetmelikte tanımlanan işleri yapabilmek için bu eğitimi alıp sınavda başarılı olmak gerekiyor.

Eğitime ne zaman başlanabilmektedir?

Başvuru evrakları olan onaylı diploma/geçici mezuniyet belgesi ile ıslak imzalı taahhütname,adayın (soyadı değişikliği varsa) soyadı değişikliğini gösteren belge, PDF formatında üniversitenin sistemine yüklendikten sonra SEİS ve TÜMDEF Adi Ortaklığı Mustafa Kemal Mahallesi 2141. Sok No: 11/12 Çankaya/Ankara/Türkiye adresine postalandığı takdirde açılan ilk eğitim grubu ile eğitimler açılacaktır. Eğitimler açıldığında adaylara sistem üzerindeki kayıtlı olan telefon numaraları üzerinden sms ile bildirim yapılacaktır.

Kimler bu eğitimi almak zorundadır?

  • Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren her işletmede bir sorumlu müdür,
  • Tıbbi cihaz satış ve tanıtım faaliyetini yürüten tüm personel,
  • Sattıkları ürün grubunun özelliği gereği klinik destek veren tüm personel

Bu eğitimleri alarak sınava girmek ve sınavdan geçerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilecek yeterlilik belgesini almak zorundadır.

Eğitim sonunda ne olacak?

Eğitimini tamamlayan adaylar belirlenen tarihlerde sınava katılmaya hak kazanacaklardır.

Sınavlara katılmak zorunlu mu? Sınavın önemi nedir?

Evet, eğitimini tamamlayan herkes sınava katılmak zorundadır. Sınavda başarılı olan adaylar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilecek yeterlilik belgesini almaya hak kazanacaktır.

Sınavda başarılı olamazsam ne olacak?

  • Sınavlardan başarısız  olunması durumunda adaylar,kalan sınav haklarını kullanabilirlerÖdenmiş olan eğitim ücretine karşılık her adaya 1 sınav ve 2 bütünleme sınavı hakkı tanınmaktadır. Sınava katılım sağlanmaması durumunda sınav hakkı kaybolmayacaktır. Sınavdan 3 defa başarısız olan adaylar eğitim ücretini ödeyerek eğitimi yeniden almalıdır.

Sınavlar ne zaman ve nasıl yapılacak?

Sınavlar eğitim dönemlerinin bitiminde eğitimin alındığı üniversite tarafından belirlenen tarihlerde uzaktan sınav yöntemi ile yapılacaktır.

Birden fazla belge alabilir miyim? Bunun için birden fazla eğitime mi katılmam gerekmektedir?

Gerekli şartların taşınması halinde her üç alana da başvuru yapılabilmektedir. Gerekli eğitimler alındıktan sonra her alanın sınavına ayrı ayrı katılım sağlanarak başarılı olunması durumunda  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan her üç alan için yeterlilik belgesi alınabilmektedir.

Eğitim ve sınav için ne kadar ücret ödemek gerekmektedir?

  • Satış ve Tanıtım Elemanı eğitim ve sınavı için 200,00 ₺
  • Klinik Destek Elemanı eğitim ve sınavı için 250,00 ₺
  • Sorumlu Müdür eğitim ve sınavı için 300,00 ₺
  • Satış ve Tanıtım Elemanı ile Klinik Destek Elemanı eğitim ve sınavları için 300,00 ₺
  • Satış ve Tanıtım Elemanı ile Sorumlu Müdür eğitim ve sınavları için 350,00 ₺
  • Klinik Destek Elemanı ile Sorumlu Müdür eğitim ve sınavları için 350,00 ₺
  • Satış ve Tanıtım Elemanı, Klinik Destek Elemanı ve Sorumlu Müdür eğitim ve sınavları için 400,00 ₺ ücret ödemek gerekmektedir.

Eğitim ücretleri nasıl ödenecek?

Eğitim ücretleri aşağıda belirtilen banka hesap numaralarından birine havale yolu ile ödenebilmektedir.

 *Ödemelerinizi yaparken açıklama olarak TC Kimlik Numaranızı mutlaka belirtin.

Ödeme Yapılacak Banka-Hesap Bilgileri;
Alıcı İsmi:  SEİS ve TÜMDEF Adi Ortaklığı
Halk Bankası Küçükesat Şubesi  
IBAN No: TR62 0001 2009 2160 0010 2605 11
ZİRAAT Bankası Yıldızevler Şubesi
IBAN No: TR72 0001 0009 1970 7443 7650 01

Eğitim ücretleri nasıl faturalandırılmaktadır?

Adayın eğitim ücretine ait faturanın firma adına kesilebilmesi için aşağıdaki fatura talep formu,istenilen bilgiler doğrultusunda düzenlenerek fatura@tcesis.org adresine gönderilmelidir.

Fatura Talep Formu
Firma adına faturalandırma talebi yok ise faturalar adayların kimlik numarasına kesilip kişisel e-mail adreslerine postalanacaktır.

Sorumlu müdür olmak için neler gerekir?

En az lisans seviyesinde diploma sahibi olmak koşuluyla sorumlu müdür eğitimi alındıktan sonra sınavından başarılı olunduğu takdirde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurarak belgenizi alabilirsiniz.

Satış ve Tanıtım Elemanı olmak için neler gerekir?

En az ön lisans seviyesinde diploma sahibi olmak koşuluyla sorumlu müdür eğitimi alındıktan sonra sınavından başarılı olunduğu takdirde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurarak belgenizi alabilirsiniz.

Klinik Destek Elemanı Olmak için neler gerekir?

Ön lisans ya da Lisans seviyesinde Yönetmelikle belirlenen bölümlerden birinden diploma sahibi olmak koşuluyla sorumlu müdür eğitimi alındıktan sonra sınavından başarılı olunduğu takdirde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurarak belgenizi alabilirsiniz.

Klinik destek elemanı kimdir?

Sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren çalışma belgesi düzenlenmiş kişi klinik destek elemanıdır. Örneğin, doktor talimatı ile kalp pili analizör cihazlarını kullanan ve program ayarlarını yapan teknik personel ya da cihaz kullanıcı eğitimi veren kişi.

Hastanelerin hizmet alımı ile kurduğu Laboratuvar’da çalışan personelimiz klinik destek elemanı mıdır?

Hayır, bu kişiler teknik personeldir. Klinik destek kapsamında değerlendirilmezler.

Hastanelerin hizmet alımı ile kurduğu görüntüleme merkezi personeli klinik destek elemanı mıdır?

Hayır, bu kişiler teknik personeldir. Klinik destek kapsamında değerlendirilmezler.

Aldığım/Alacağım yeterlilik belgesi ne kadar süre geçerlidir?

Belgeler bu konuda yeni bir düzenleme yapılana kadar geçerlidir.

Şirket olarak tüm satış tanıtım elemanlarım için ödemesini yaptığımız eğitim sonunda alınan belgeleri çalışanlarım işten ayrılırken bana iade edecekler mi?

Hayır, yeterlilik belgeleri kişilere aittir, eğitimin ücretini kimin ödediğinden bağımsız olarak belgeler eğitimi alan ve sınavdan geçer not alan kişiler adına düzenlenir.

Satış merkezinde çalışacak sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olabilir mi?

Satış merkezlerinde istihdam edilecek olan sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olamaz. Satış merkezinde bir sorumlu müdür olmalı ve Yönetmelikte tanımlanan görevleri yerine getirmelidir. Ayrıca her satış merkezinde en az bir tane satış ve tanıtım elemanı bulunmak zorundadır.

Bir kişi tıbbi cihaz satış merkezinde hem satış ve tanıtım elemanı hem de klinik destek elemanı olarak çalışabilir mi?

Tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışan bir kişinin ilgili yeterlilik ve çalışma belgelerine sahip olması koşuluyla aynı firmada satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışması mümkündür.
Ancak bir kişi aynı anda birden fazla firmada satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışamaz.

Farklı ilçelerde faaliyet gösteren satış merkezlerinde sorumlu müdür bulundurma zorunluluğu var mıdır, şirket ortaklarının tamamı mesul müdür olabilir mi?

Yönetmeliğin 5. maddesinde “Bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda, bu maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan belgelerin sunulması gerekir. Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur. “hükmü bulunmaktadır. Bu nedenle farklı ilçelerde bulunan şubeler ayrı birer satış merkezi olarak yetkilendirilmek zorundadır. Her satış merkezi için yalnızca bir tane sorumlu müdür bulunması esastır. Tüm şirket ortakları aynı satış merkezinde sorumlu müdür olamaz.

Bayiler için klinik destek elemanı bulundurma zorunluluğu var mıdır?

Yönetmeliğin 12. maddesinde Satış merkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur.” hükmü bulunmaktadır. Tıbbi cihaz satış merkezi klinik destek faaliyeti gerektiren bir cihaz satmıyor ise klinik destek elemanı bulundurma zorunluluğu yoktur.

Yetki Belgesi ile Yeterlilik belgesinin farkı nedir?

Yetki Belgesi şirketlere, yeterlilik belgesi bireylere verilir. Kişiler çalıştıkları /çalışacakları pozisyonlara göre gerekli yeterlilik belgesine sahip olmalıdır. Yeterlilik belgesini almak için eğitime tıbbi cihaz eğitim sistemleri (www.tcesis.org) üzerinden başvurmak, eğitimi almak ve sınavından başarı ile geçmek gerekmektedir. Yetki belgesi İl Sağlık Müdürlüklerinin işletmede yapacağı denetimden sonra yönetmelikteki hükümlerin yerine getirildiği belirlenince verilir ve Sorumlu müdür atanmadan alınamaz. Yetki belgesi alabilmek için önce eğitim alıp sınavlardan geçerek yeterlilik belgesi almış bir sorumlu müdür atamak gereklidir.

Satış merkezi Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin yanı sıra yönetmelik kapsamında olmayan ürünleri de satabilir mi? Bir satış merkezi aynı zamanda teknik hizmet merkezi verebilir mi?

Tanıtım Yönetmeliği kapsamında yetkilendirilmesi gerekmektedir. Bir tıbbi cihaz satış merkezinin tıbbi cihaz dışında farklı bir ürün grubunu satmasında Yönetmelik açısından bir sakınca yoktur.

Ayrıca tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilen bir firmanın, satış ve teknik servis gibi birden fazla faaliyet alanı bulunabilir. Ancak tıbbi cihaz satış merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması veya süresiz kapatılması durumunda, firmanın tüm faaliyetleri durdurulacak veya sonlandırılacaktır.

Tıbbi cihaz imalatçı, ithalatçı ve depoları ile ecza depoları bu Yönetmeliğin kapsamında mıdır? Parakende toptancı ayırımı yapılabilir mi?

Yönetmelikte tıbbi cihaz satış merkezi, tıbbi cihazların satış veya dağıtımının yapıldığı yerler olarak tanımlanmıştır. Bu tanıma göre tıbbi cihaz satış faaliyeti gerçekleştiren imalatçı, ithalatçı, bayi, toptancı, perakendeci ve depoların her biri tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek durumundadır.
Ancak tıbbi cihaz satış merkezleri adına tıbbi cihazları fiziki altyapı veya lojistik destek sağlayarak yalnızca depo hizmeti veren kuruluşlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. Bu durumda depo hizmeti veren kuruşların faaliyetinden satış merkezi sorumludur.
Diğer taraftan ecza depoları 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat işlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun ve uygulama mevzuatı çerçevesinde tıbbi cihaz satışı yapmak üzere yetkilendirilmiştir. Bu nedenle ecza depolarının Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmesi söz konusu değildir.

Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlardan halen reklamı devam eden ürünlerle ilgili uygulanacak yaptırımlar nelerdir?

Yönetmeliğin Reklamın Kapsamı başlıklı 15. maddesinde “Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.” hükmü yer almaktadır.
Reklamı yasaklanan tıbbi cihazlarla ilgili, Yönetmeliğin yayım tarihinden sonra yapılan tüm reklamlar için Kurumumuz tarafından inceleme ve denetleme süreci gerçekleştirilecek olup fiilin durumuna göre Yönetmelik kapsamında gerekli idari yaptırımlar uygulanacaktır.

Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren medikal firmaların durumu ne olacaktır?

15/05/2014 tarihinden itibaren Yönetmeliğin 34. maddesine göre sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina, müştemilatı ve hizmet veren sağlık tesisine ait sağlık alanı imarlı yerlerde satış merkezi açılması yasaktır.
Ancak, Yönetmeliğin Geçici Madde 1’inde“Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezleri, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde 14 üncü maddenin ikinci fıkrası hariç diğer hükümlerine göre yetki belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.” hükmü yer almaktadır. Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezlerinin Yönetmelik hükümlerini karşılayarak ruhsatlandırılma süreçlerini tamamlaması için 18 ay süre verilmiştir. Bu geçiş süresinin sonunda Yönetmelik hükümlerini karşılamayan mevcut satış merkezlerinin faaliyetlerine son verilecektir.

 

 

 

Satış merkezlerinin yetkilendirilmesi  ve rutin denetimler hakkında bir standart var mıdır? Denetimler ücretli midir?

Yönetmelik Madde 27’de belirtilen satış merkezlerinin denetimi  için ilave bir ücret alınması söz konusu değildir. Yönetmelik kapsamında yetki belgesi alan her firmanın denetimi ayrı ayrı yapılacaktır. Denetimlerde satış merkezlerinin Yönetmelikte tanımlanan kurallara uygunluğu denetlenecektir. cevaba madde 38 ek-2 de eklenmeli.

Geçici maddelerdeki koşulları sağlayamayan kişilere daha sonra bir hak verilmesi söz konusu mudur?

HAYIR.Yönetmeliğin geçici maddelerinden yararlanmak isteyen mevcut satış merkezleri ve personelinin 15 Kasım 2015 tarihinden sonra (18 aylık geçiş süresi sonrasında) bu maddelerden yararlanma hakkı bulunmamaktadır.

 

Ürün tanıtım elemanları (ÜTE), 3308 sayılı Çıraklık ve Meslek Eğitimi Kanunu kapsamında ustalık/kalfalık sertifikası olanlar veya tıbbi cihazla ilgili herhangi bir eğitim sertifikası olan kişiler Yönetmelikte zorunlu kılınan eğitimden muaf tutulabilir mi?

Yönetmeliğin 35. maddesine göre satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmaları zorunludur. Bu eğitimden herhangi bir muafiyet söz konusu değildir.

Tanıtımın kapsamı başlıklı 17. Maddenin 3.fıkrasında “Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilemez” hükmü yer almaktadır. Teknik servis ile klinik destek faaliyetlerinin tanımı nedir?

Teknik Servis: Cihaz ve/veya donanımın arızalanmasını önlemek ve verimliliğini arttırmak amacıyla yapılan bakım faaliyetleri ile arızalanması halinde bu arızanın giderilmesi için gerçekleştirilen faaliyetlerdir.
Klinik destek faaliyetleri ise cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek, atölye çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına, satış merkezi ile satış ve tanıtım elemanına imalatçı veya ithalatçı tarafından verilen eğitsel faaliyetlerdir.

Yönetmeliğin geçici madde 2 si uyarınca düzenlenen sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri, firma değişikliği yapılması durumda geçerli olacak mıdır?

Yönetmelik kapsamında düzenlenen eğitime katılan kişilerin aldığı sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı yeterlilik belgeleri,  bu kişilere tüm tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışma hakkı kazandırmaktadır.
Ancak söz konusu yeterlilik belgelerine istinaden il sağlık müdürlükleri tarafından bir satış merkezi adına düzenlenen sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ve kimlik kartları, başka bir satış merkezi için kullanılamaz.
Sorumlu müdür klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı yeterlilik belgesine sahip kişiler, başka bir satış merkezine geçiş yaptığında, bu kişilere yeni satış merkezi adına tekrar çalışma belgesi düzenlenecektir.

Yönetmeliğin 29. maddesinde belirtilen ve satış merkezlerinin denetiminde müdürlük tarafından istenen bilgi ve belgeler nelerdir?

Yönetmelikte satış merkezlerinin kayıt altına alması veya Kuruma/Müdürlüğe ibraz etmesi gereken tüm bilgi ve belgeler ile müdürlükçe yapılacak denetimlerde kullanılacak denetim formu tanımlanmıştır. Yapılan denetimlerde satış merkezlerinin Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerine ilişkin bilgi ve belgeler talep edilecek olup, firmaların bunun dışındaki faaliyetlerine ilişkin bir sorgulama/denetim gerçekleştirilmeyecektir.